A vacina potencial contra o coronavírus da Moderna ganha o status de “via rápida” da FDA

Moderna Inc. disse na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a designação “fast track” para sua vacina experimental contra o coronavírus, uma medida que acelera o processo de revisão regulatória.

Garrafas pequenas rotuladas com um adesivo “Vaccine COVID-19” e uma seringa médica são vistas nesta ilustração tirada em 10 de abril de 2020. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração /(Reuters)

Moderna vem correndo para desenvolver uma vacina segura e eficaz contra o novo coronavírus que matou mais de 285.000 pessoas em todo o mundo.

Uma vacina ou tratamento que obtém a designação de “via rápida” é elegível para o status de “revisão prioritária” da agência, sob o qual o FDA pretende tomar uma decisão sobre a aprovação do medicamento dentro de seis meses.

Mais de 100 possíveis vacinas contra COVID-19 estão sendo desenvolvidas, incluindo várias em ensaios clínicos, mas a Organização Mundial da Saúde em abril alertou que uma vacina levaria pelo menos 12 meses.

Moderna espera iniciar um estudo em estágio avançado da vacina no início do verão e diz que há potencial para a aprovação de um pedido de marketing em 2021.

A vacina funciona com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que instrui as células do corpo a produzir proteínas específicas para o coronavírus que produzem uma resposta imune.

A abordagem pode ser usada em muitos tipos de tratamentos, mas ainda não foi aprovada para nenhum medicamento.

Fabricantes de medicamentos como Johnson & Johnson e Pfizer Inc, que estão trabalhando com a BioNTech SE da Alemanha, também estão trabalhando para desenvolver vacinas para o novo coronavírus.

No mês passado, Moderna recebeu financiamento de US $ 483 milhões de uma agência do governo dos EUA para acelerar o desenvolvimento da vacina.

Alemanha inicia primeiro teste de vacina contra coronavírus

Com mais de 2,5 milhões de pessoas agora infectadas em todo o mundo na pandemia de COVID-19, a Alemanha autorizou o primeiro ensaio clínico de uma vacina contra o coronavírus.

O ministro da Saúde da Alemanha, Jens Spahn, anunciou os primeiros ensaios clínicos de uma vacina contra o coronavírus. O Instituto Paul Ehrlich (PEI), a autoridade reguladora que ajuda a desenvolver e autoriza vacinas na Alemanha, aprovou o primeiro ensaio clínico do BNT162b1, uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2.

Foi desenvolvido pelo pesquisador e imunologista do câncer Ugur Sahin e sua equipe na empresa farmacêutica BioNTech, e baseia-se em pesquisas anteriores em imunologia do câncer. Sahin ensinou anteriormente na Universidade de Mainz antes de se tornar CEO da BioNTech.

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Em uma teleconferência conjunta na quarta-feira com pesquisadores do Instituto Paul Ehrlich, Sahin disse que o BNT162b1 constitui a chamada vacina de RNA.

Ele explicou que a informação genética inócua do vírus SARS-CoV-2 é transferida para as células humanas com a ajuda de nanopartículas lipídicas, um sistema de entrega de genes não virais. As células transformam essas informações genéticas em uma proteína, que deve estimular a reação imunológica do corpo ao novo coronavrius.

Inúmeras vacinas em desenvolvimento

Além do BNT162b1, que está agora na fase de testes do estágio 1, a BioNTech – em conjunto com a Pfizer – está trabalhando em três outras vacinas de mRNA semelhantes. Enquanto isso, o chefe da PEI, Klaus Cichutek, disse que outras empresas farmacêuticas também estão desenvolvendo vacinas contra o SARS-CoV-2, com base em uma variedade de plataformas de vacinas na Europa, China e Estados Unidos.

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Os primeiros exames médicos do BNT162b1 envolverão 200 voluntários saudáveis entre as idades de 18 e 55 anos. O objetivo é determinar a resposta imune e se a vacina causa efeitos colaterais indesejados.

“Ensaios de candidatos a vacinas em humanos são um marco importante no caminho para vacinas seguras e eficazes novamente.

Coronavírus: Quão perto estamos de uma vacina?

O coronavírus está se espalhando pelo mundo e estão os governos preparados para um grande aumento de casos?

Atualmente, não há vacina disponível para proteger as pessoas contra a doença. Mas quando isso poderia mudar?

Quando haverá uma vacina contra o coronavírus?
Os pesquisadores desenvolveram vacinas e estão começando a testá-las em animais e pessoas, e se isso der certo, poderá haver testes em humanos no final do ano. Mas mesmo que os cientistas possam comemorar o desenvolvimento de uma vacina antes de 2021, ainda há o trabalho maciço de poder produzi-la em massa.

Significa, realisticamente, que não estaria pronto até pelo menos o meio do próximo ano.

Tudo isso está acontecendo em uma escala de tempo sem precedentes e usando novas abordagens para vacinas, portanto não há garantias de que tudo corra bem.

Lembre-se de que existem quatro coronavírus que já circulam nos seres humanos. Eles causam o resfriado comum e não temos vacinas para nenhum deles.

Dentro do laboratório dos EUA desenvolvendo uma vacina contra o coronavírus.

A vacina protegeria pessoas de todas as idades?

Será, quase inevitavelmente, menos bem-sucedido em pessoas mais velhas. Isso não se deve à própria vacina, mas o sistema imunológico envelhecido também não responde à imunização. Vemos isso todos os anos com a vacina contra a gripe.

Todos os medicamentos, mesmo o paracetamol, têm efeitos colaterais. Mas sem ensaios clínicos, é impossível saber quais podem ser os efeitos colaterais de uma vacina experimental.

Até que uma vacina esteja pronta, que tratamentos existem?
As vacinas previnem infecções e a melhor maneira de fazer isso no momento é uma boa higiene.

Se você está infectado pelo coronavírus, então para a maioria das pessoas seria leve. Existem alguns medicamentos antivirais em uso em ensaios clínicos, mas não podemos afirmar com certeza que algum deles funcione.

Como você cria uma vacina?
As vacinas mostram inofensivamente vírus ou bactérias (ou mesmo pequenas partes deles) ao sistema imunológico. As defesas do corpo os reconhecem como invasores e aprendem a combatê-lo.

Então, se o corpo for exposto de verdade, ele já sabe como combater a infecção.

Epidemia X pandemia: qual é a diferença?
O principal método de vacinação há décadas tem sido o uso do vírus original.

A vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) é feita usando versões enfraquecidas dos vírus que não podem causar uma infecção total. A vacina contra a gripe sazonal é feita tomando as principais estirpes de gripe durante as crises e desativando-as completamente.

O trabalho de uma nova vacina contra o coronavírus está usando abordagens mais novas e menos testadas, chamadas de vacinas “plug and play”. Como conhecemos o código genético do novo coronavírus, o Sars-CoV-2, agora temos o plano completo para a criação desse vírus.

Alguns cientistas de vacinas estão retirando pequenas seções do código genético do coronavírus e colocando-o em outros vírus completamente inofensivos.Agora você pode “infectar” alguém com o vírus inofensivo e, em teoria, dar alguma imunidade contra a infecção.

Outros grupos estão usando pedaços de código genético bruto (DNA ou RNA, dependendo da abordagem) que, uma vez injetados no corpo, devem começar a produzir pedaços de proteínas virais que o sistema imunológico novamente pode aprender a combater.