A vacina potencial contra o coronavírus da Moderna ganha o status de “via rápida” da FDA

Moderna Inc. disse na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a designação “fast track” para sua vacina experimental contra o coronavírus, uma medida que acelera o processo de revisão regulatória.

Garrafas pequenas rotuladas com um adesivo “Vaccine COVID-19” e uma seringa médica são vistas nesta ilustração tirada em 10 de abril de 2020. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração /(Reuters)

Moderna vem correndo para desenvolver uma vacina segura e eficaz contra o novo coronavírus que matou mais de 285.000 pessoas em todo o mundo.

Uma vacina ou tratamento que obtém a designação de “via rápida” é elegível para o status de “revisão prioritária” da agência, sob o qual o FDA pretende tomar uma decisão sobre a aprovação do medicamento dentro de seis meses.

Mais de 100 possíveis vacinas contra COVID-19 estão sendo desenvolvidas, incluindo várias em ensaios clínicos, mas a Organização Mundial da Saúde em abril alertou que uma vacina levaria pelo menos 12 meses.

Moderna espera iniciar um estudo em estágio avançado da vacina no início do verão e diz que há potencial para a aprovação de um pedido de marketing em 2021.

A vacina funciona com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que instrui as células do corpo a produzir proteínas específicas para o coronavírus que produzem uma resposta imune.

A abordagem pode ser usada em muitos tipos de tratamentos, mas ainda não foi aprovada para nenhum medicamento.

Fabricantes de medicamentos como Johnson & Johnson e Pfizer Inc, que estão trabalhando com a BioNTech SE da Alemanha, também estão trabalhando para desenvolver vacinas para o novo coronavírus.

No mês passado, Moderna recebeu financiamento de US $ 483 milhões de uma agência do governo dos EUA para acelerar o desenvolvimento da vacina.

Johnson & Johnson é condenada nos EUA a pagar indenização milionária por câncer atribuído a talco

Maior empresa global no segmento de produtos de higiene pessoal e saúde, a Johnson & Johnson foi condenada nos Estados Unidos a pagar US$ 72 milhões (R$ 288 milhões) à família de uma mulher que morreu de câncer nos ovários. Cabe recurso.

Jackie Fox, nesta imagem com o filho Marvin Salter, morreu no ano passado
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Jackie Fox, de Birmingham, no Alabama, morreu no ano passado, aos 62 anos, depois de usar, entre outros produtos, os talcos para bebês para fazer higiene íntima ao longo de décadas.

Na ação, a família argumentou que a empresa conhecia os riscos do produto, mas não avisou os consumidores. O júri condenou a companhia por responsabilidade por “produto defeituoso, negligência e conspiração”, afirmou Jere Beasley, um dos advogados de acusação à BBC Mundo, serviço em espanhol da BBC.[ad name=”Retangulo – Anuncios – Direita”]

A J&J foi condenada a pagar US$ 10 milhões por danos pessoais e outros US$ 62 milhões como punição pela morte da paciente.

A empresa, que nega as acusações, está avaliando seu próximo passo legal. Para a companhia, o veredito “vai contra décadas de evidências que provam a segurança do talco como ingrediente cosmético em vários produtos”, afirmou a porta-voz Carol Goodrich em declarações publicadas pela agência de notícias AP.

A representante citou investigações da FDA (órgão americano que regula alimentos e medicamentos) e do Instituto Nacional do Câncer do país, que negam que os riscos tenham sido comprovados.

No processo, os advogados de Fox apresentaram como evidência um memorando interno de 1999, escrito por um consultor médico da empresa, dizendo que “quem negasse” a relação entre talco e câncer nos ovários seria visto publicamente da mesma forma que aqueles que refutaram o vínculo entre o tabaco e o câncer.

Segundo esse consultor, seria “negar o óbvio, mesmo tendo todas as evidências do contrário”.

De acordo com as acusações, a Johnson & Johnson colocou em mercado um produto “perigoso sem alertar os consumidores”, afirmou Beasley.

O advogado disse ainda que sua equipe cuida dos casos de outras mulheres que apontam o talco como suposta causa, associada a outros fatores, do câncer do qual padecem.

(Foto: Reuters)Fox usou talcos da Johnson & Johnson por décadas
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‘Fator colaborador’

O talco é um mineral natural composto de magnésio, silício, oxigênio e hidrogênio, e é amplamente usado em cosméticos e produtos de higiene pessoal.

Durante o julgamento, outro advogado da família de Fox, Allen Smith, mostrou aos jurados estudos realizados por Daniel Cramer, professor da Universidade de Harvard (EUA), o último deles publicado em dezembro passado.

Essa pesquisa conclui que o talco está associado a um aumento de 33% no risco de câncer nos ovários, algo que nem todos os estudos corroboram.

“A empresa conhecia todos os estudos 30 ou 40 anos atrás”, afirmou Smith ao júri.

A família não aponta o talco como a única causa do câncer, mas sim como um “fator colaborador”, disse o advogado, segundo reportagem publicada pela Bloomberg.

Um dos advogados da Johnson & Johnson, porém, argumentou que várias agências do governo dos Estados Unidos rechaçaram a obrigação de colocar etiquetas de advertência sanitária em produtos que incluem talco.

A FDA realizou uma audiência de dois dias sobre o tema na década de 1990 e não encontrou vínculos entre o produto e esse tipo de câncer, afirmou.

Beasley, por sua vez, argumentou que a agência “nunca disse que o talco era seguro”.

A J&J, sediada em Nova Jérsei, é a maior empresa global do segmento
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É a primeira vez que um júri dos EUA decide pela cobrança de danos e prejuízos em um processo sobre os possíveis efeitos prejudiciais do talco em produtos.

Ainda há mais de mil casos similares pendentes – e, depois desse veredito, muitos outros podem ser apresentados à Justiça.

O caso de Fox é um de várias centenas de mulheres que entraram com denúncia contra a Johnson & Johnson nos tribunais de St. Louis em 2014, e foi selecionado para ir primeiro a julgamento.

“Esse caso é pioneiro, e claramente o júri viu as provas e as considerou convincentes”, avaliou Nora Freeman Engstrom, professora de direito da Universidade de Stanford (EUA).

“O júri ficou consternado com o comportamento da companhia”, acrescentou, lembrando que é provável que, após a apelação da empresa, a indenização final seja menor.

‘Risco pequeno’

Organizações especializadas sustentam que o vínculo entre o talco e o câncer nos ovários não foi comprovado cientificamente.

A Cancer Research, órgão que atua na investigação sobre o câncer no Reino Unido, afirma que a evidência “ainda é incerta”.

“Mesmo que haja um risco, é provável que seja bastante pequeno”, diz a entidade.

O talco é usado como matéria-prima em vários produtos de cuidado pessoal
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A Ovacome, organização britânica especializada em câncer nos ovários, explica que as causas da doença ainda são desconhecidas, mas provavelmente são “uma combinação de muitos fatores genéticos e ambientais, e não só um, como o talco”.

Em 2013, diz, os resultados de 16 estudos com 12 mil mulheres mostraram que usar talco aumenta em um terço o risco de câncer nos ovários, e que uma revisão de pesquisas feitas nos Estados Unidos com 18 mil mulheres obteve resultados similares nos casos de uso genital do talco em pó.

Além disso, afirma que esse tipo de estudo pode “ter desvios”, e que as dúvidas sobre os resultados persistem.

“Um estudo grande e bem concebido nos Estados Unidos em 2000, com 80 mil mulheres, não encontrou vínculo entre o talco e o risco de câncer nos ovários”, conclui a entidade em um documento sobre o tema.

A organização argumenta ainda que, mesmo se o uso do talco aumentar em um terço as chances de desenvolver a doença, é preciso colocar isso em contexto. “Fumar e beber aumenta umas 30 vezes o risco de câncer de esôfago”, exemplifica.

“O câncer nos ovários é uma enfermidade rara, e um aumento de um terço em um risco pequeno resulta em um risco, em geral, pequeno.”
BBC