A vacina potencial contra o coronavírus da Moderna ganha o status de “via rápida” da FDA

Moderna Inc. disse na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a designação “fast track” para sua vacina experimental contra o coronavírus, uma medida que acelera o processo de revisão regulatória.

Garrafas pequenas rotuladas com um adesivo “Vaccine COVID-19” e uma seringa médica são vistas nesta ilustração tirada em 10 de abril de 2020. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração /(Reuters)

Moderna vem correndo para desenvolver uma vacina segura e eficaz contra o novo coronavírus que matou mais de 285.000 pessoas em todo o mundo.

Uma vacina ou tratamento que obtém a designação de “via rápida” é elegível para o status de “revisão prioritária” da agência, sob o qual o FDA pretende tomar uma decisão sobre a aprovação do medicamento dentro de seis meses.

Mais de 100 possíveis vacinas contra COVID-19 estão sendo desenvolvidas, incluindo várias em ensaios clínicos, mas a Organização Mundial da Saúde em abril alertou que uma vacina levaria pelo menos 12 meses.

Moderna espera iniciar um estudo em estágio avançado da vacina no início do verão e diz que há potencial para a aprovação de um pedido de marketing em 2021.

A vacina funciona com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que instrui as células do corpo a produzir proteínas específicas para o coronavírus que produzem uma resposta imune.

A abordagem pode ser usada em muitos tipos de tratamentos, mas ainda não foi aprovada para nenhum medicamento.

Fabricantes de medicamentos como Johnson & Johnson e Pfizer Inc, que estão trabalhando com a BioNTech SE da Alemanha, também estão trabalhando para desenvolver vacinas para o novo coronavírus.

No mês passado, Moderna recebeu financiamento de US $ 483 milhões de uma agência do governo dos EUA para acelerar o desenvolvimento da vacina.

Alemanha inicia primeiro teste de vacina contra coronavírus

Com mais de 2,5 milhões de pessoas agora infectadas em todo o mundo na pandemia de COVID-19, a Alemanha autorizou o primeiro ensaio clínico de uma vacina contra o coronavírus.

O ministro da Saúde da Alemanha, Jens Spahn, anunciou os primeiros ensaios clínicos de uma vacina contra o coronavírus. O Instituto Paul Ehrlich (PEI), a autoridade reguladora que ajuda a desenvolver e autoriza vacinas na Alemanha, aprovou o primeiro ensaio clínico do BNT162b1, uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2.

Foi desenvolvido pelo pesquisador e imunologista do câncer Ugur Sahin e sua equipe na empresa farmacêutica BioNTech, e baseia-se em pesquisas anteriores em imunologia do câncer. Sahin ensinou anteriormente na Universidade de Mainz antes de se tornar CEO da BioNTech.

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Em uma teleconferência conjunta na quarta-feira com pesquisadores do Instituto Paul Ehrlich, Sahin disse que o BNT162b1 constitui a chamada vacina de RNA.

Ele explicou que a informação genética inócua do vírus SARS-CoV-2 é transferida para as células humanas com a ajuda de nanopartículas lipídicas, um sistema de entrega de genes não virais. As células transformam essas informações genéticas em uma proteína, que deve estimular a reação imunológica do corpo ao novo coronavrius.

Inúmeras vacinas em desenvolvimento

Além do BNT162b1, que está agora na fase de testes do estágio 1, a BioNTech – em conjunto com a Pfizer – está trabalhando em três outras vacinas de mRNA semelhantes. Enquanto isso, o chefe da PEI, Klaus Cichutek, disse que outras empresas farmacêuticas também estão desenvolvendo vacinas contra o SARS-CoV-2, com base em uma variedade de plataformas de vacinas na Europa, China e Estados Unidos.

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Os primeiros exames médicos do BNT162b1 envolverão 200 voluntários saudáveis entre as idades de 18 e 55 anos. O objetivo é determinar a resposta imune e se a vacina causa efeitos colaterais indesejados.

“Ensaios de candidatos a vacinas em humanos são um marco importante no caminho para vacinas seguras e eficazes novamente.