A vacina potencial contra o coronavírus da Moderna ganha o status de “via rápida” da FDA

Moderna Inc. disse na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a designação “fast track” para sua vacina experimental contra o coronavírus, uma medida que acelera o processo de revisão regulatória.

Garrafas pequenas rotuladas com um adesivo “Vaccine COVID-19” e uma seringa médica são vistas nesta ilustração tirada em 10 de abril de 2020. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração /(Reuters)

Moderna vem correndo para desenvolver uma vacina segura e eficaz contra o novo coronavírus que matou mais de 285.000 pessoas em todo o mundo.

Uma vacina ou tratamento que obtém a designação de “via rápida” é elegível para o status de “revisão prioritária” da agência, sob o qual o FDA pretende tomar uma decisão sobre a aprovação do medicamento dentro de seis meses.

Mais de 100 possíveis vacinas contra COVID-19 estão sendo desenvolvidas, incluindo várias em ensaios clínicos, mas a Organização Mundial da Saúde em abril alertou que uma vacina levaria pelo menos 12 meses.

Moderna espera iniciar um estudo em estágio avançado da vacina no início do verão e diz que há potencial para a aprovação de um pedido de marketing em 2021.

A vacina funciona com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que instrui as células do corpo a produzir proteínas específicas para o coronavírus que produzem uma resposta imune.

A abordagem pode ser usada em muitos tipos de tratamentos, mas ainda não foi aprovada para nenhum medicamento.

Fabricantes de medicamentos como Johnson & Johnson e Pfizer Inc, que estão trabalhando com a BioNTech SE da Alemanha, também estão trabalhando para desenvolver vacinas para o novo coronavírus.

No mês passado, Moderna recebeu financiamento de US $ 483 milhões de uma agência do governo dos EUA para acelerar o desenvolvimento da vacina.

Um longo bloqueio será catastrófico para os países desenvolvidos

As pessoas caminham ao longo de uma estrada para retornar às suas aldeias. Nova Deli, India. REUTERS / Danish Siddiqui

A recessão global iminente e provavelmente duradoura, causada pelo fechamento de nossas economias, prejudicará todos nós – mas será muito, muito pior para aqueles que já estão à beira da fome.

Um relatório do Programa Mundial de Alimentos da ONU (PAM), publicado no início desta semana, mostra uma visão deprimente dos efeitos da pandemia de Covid-19. O relatório sugere que o número de pessoas que enfrentam severa escassez de alimentos – à beira da fome – pode dobrar nos próximos 12 meses, de 130 para 265 milhões. O chefe do PAM, David Beasley, descreveu as possíveis fomes como “bíblicas”. Os debates sobre os bloqueios no Ocidente devem ter em mente os pobres do mundo antes de exigir que as restrições permaneçam em vigor.

O economista-chefe do PMA, Dr. Arif Husain, disse à mídia: “O Covid-19 é potencialmente catastrófico para milhões que já estão presos a um fio. É um golpe de martelo para milhões a mais que só podem comer se ganharem um salário. Os bloqueios e a recessão econômica global já dizimaram seus ovos. É preciso apenas mais um choque – como o Covid-19 – para empurrá-los para além do limite. Devemos agir coletivamente agora para mitigar o impacto dessa catástrofe global. ”

Precisamos aceitar algumas das reivindicações do PMA com um pouco de ceticismo. Quem se especializa em uma área específica sempre acreditará que os problemas são os mais importantes (embora a comida seja claramente a necessidade mais básica). E há sempre um grau de especial apelo a esses relatórios institucionais, com autoridades tentando promover os piores cenários, a fim de obter o maior orçamento possível.

No entanto, há claramente um problema muito grande aqui. A própria doença causará uma perda substancial de vidas e poderá adoecer muitas pessoas produtivas, numa época em que os meios de subsistência já estão à beira da faca. No entanto, também precisamos perceber o quão devastadores os bloqueios generalizados também podem ser.

Como a Índia está usando a catástrofe Covid-19 para começar a consertar seu sistema de saúde em ruínas.
Atualmente, pelo menos um terço da população do mundo vive trancado, incluindo 1,3 bilhão de pessoas somente na Índia. Apesar de anos de crescimento econômico impressionante, se possível exagerado, quase um quarto dos indianos ainda vive com menos de US $ 2 por dia. A situação será muito pior nos países que não desfrutaram do rápido desenvolvimento da Índia.

Os governos do mundo em desenvolvimento vêm copiando políticas em países muito mais ricos. Mas eles necessariamente fazem sentido? No Ocidente desenvolvido, a principal preocupação é que um pico acentuado nos casos sobrecarregue os serviços intensivos de saúde, levando a mortes desnecessárias. No entanto, muitos países mais pobres têm muito poucos ventiladores e médicos e enfermeiros experientes em relação às suas populações. Então, quais são os benefícios dos bloqueios que levarão muitos milhões a mais na pobreza abjeta?

Nas megacidades lotadas do mundo em desenvolvimento – como Mumbai, Cairo, Lagos – o distanciamento social é impraticável. A lavagem básica das mãos com sabão está amplamente indisponível. Do ponto de vista da saúde, as políticas fazem pouco sentido. Pior, estima-se que mais de dois bilhões de pessoas trabalhem na economia “informal” – elas estão fora do radar em termos de ação do governo, como cortes de impostos, benefícios sociais e outras intervenções do governo. Como Husain aponta sem rodeios: para muitas pessoas, se não trabalham, não comem.

Não são apenas os bloqueios no mundo em desenvolvimento que são importantes. As economias dos países em desenvolvimento dependem, em parte, do comércio com nações mais ricas. Se isso for interrompido, os níveis de pobreza aumentarão. Por exemplo, a varejista de roupas britânica Primark quase não tem presença on-line. Portanto, o fechamento de suas lojas na Europa deixou dezenas de milhares de europeus desempregados – mas também atingiu os que trabalham para fabricantes de países mais pobres. A empresa prometeu apoiar os fornecedores por enquanto, mas um longo desligamento deixaria um enorme número de trabalhadores mais pobres em todo o mundo sem trabalho.

De maneira mais ampla, uma consultoria britânica, o Center for Economic and Business Research, estimou que as famílias britânicas poderiam enfrentar uma perda de renda média de £ 515 (US $ 635) por mês ao longo deste ano. Uma fatia substancial desses gastos teria sido usada para comprar mercadorias de países em desenvolvimento. Essa perda de gastos sem dúvida exacerbará as recessões nos países mais pobres.

Esse aspecto dos impactos econômicos dos bloqueios por coronavírus parece ter sido amplamente esquecido. É compreensível que, na reação inicial à pandemia, o foco esteja em lidar com a questão em nível doméstico. Mas agora que temos um certo grau de espaço para respirar e as taxas de infecção parecem estar reduzidas, devemos agora considerar todos os impactos da continuação dos bloqueios, não apenas na saúde e na riqueza das pessoas no mundo rico, mas na parte mais pobre do mundo. mundo também.

No entanto, aqueles como eu, que pedem que as restrições sejam afrouxadas mais cedo ou mais tarde, são rotineiramente denunciados como mais interessados ​​em dinheiro do que em salvar vidas. Na vanguarda dessa demanda está o presidente Trump. Ainda nesta semana, o jornal britânico Guardian poderia publicar um artigo intitulado ‘Consoler-in-Chief? Sem empatia, Trump pesa os custos econômicos, não os humanos.

Quaisquer que sejam as motivações de Trump – e ele pode estar mais preocupado com os empregos americanos do que com os de Bangladesh -, o ponto permanece que serão os mais vulneráveis ​​do mundo que sofrerão se as economias forem fechadas por muito mais tempo. Com Trump na Casa Branca e um governo conservador no Reino Unido, muitas vozes de esquerda na mídia anglo-americana parecem ter adotado uma abordagem perversa e politizada para defender os bloqueios, alegando que estão colocando as pessoas antes dos lucros, quando é necessário. na verdade, os pobres que mais sofrem quando a economia pára.

Os governos ocidentais precisam pensar além de suas próprias fronteiras sobre os impactos dessa pandemia. Enquanto ninguém defende um retorno abrupto à normalidade, todos os esforços devem ser feitos para reduzir os impactos do distanciamento social o mais rápido possível e fazer com que todas as economias do mundo voltem a funcionar.

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Coronavírus: Primeiros pacientes testam de vacina na Inglaterra

Elisa Granato foi a primeira voluntária a ser vacinada.
O primeiro teste humano na Europa de uma vacina contra o coronavírus começou em Oxford.

Dois voluntários foram injetados, o primeiro de mais de 800 pessoas recrutadas para o estudo.

Metade receberá a vacina Covid-19 e metade a vacina controle que protege contra a meningite, mas não o coronavírus.

O plano do estudo significa que os voluntários não saberão qual vacina eles estão recebendo, embora os médicos o façam.

Elisa Granato, uma das duas que recebeu o jab, disse à BBC: “Sou cientista, então queria tentar apoiar o processo científico sempre que possível”.

A vacina foi desenvolvida em menos de três meses por uma equipe da Universidade de Oxford. Sarah Gilbert, professora de vacinologia no Instituto Jenner, liderou a pesquisa pré-clínica.

“Pessoalmente, tenho um alto grau de confiança nessa vacina”, disse ela.

“É claro que temos que testá-lo e obter dados de humanos. Temos que demonstrar que realmente funciona e impede que as pessoas sejam infectadas com coronavírus antes de usar a vacina na população em geral”.

A professora Gilbert disse anteriormente que estava “80% confiante” de que a vacina funcionaria, mas agora prefere não dar um valor, dizendo simplesmente que ela é “muito otimista” quanto a suas chances.

Então, como funciona a vacina?
A vacina é fabricada a partir de uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (conhecido como adenovírus) de chimpanzés que foi modificado para que não possa crescer em humanos.

A equipe de Oxford já desenvolveu uma vacina contra o Mers, outro tipo de coronavírus, usando a mesma abordagem – e que teve resultados promissores em ensaios clínicos.

Fergus segurando um frasco da vacina desenvolvido pela equipe de Oxford.

Como eles saberão se funciona?

A única maneira de a equipe saber se a vacina Covid-19 funciona é comparando o número de pessoas infectadas com coronavírus nos próximos meses a partir dos dois ramos do julgamento.

Isso pode ser um problema se os casos caírem rapidamente no Reino Unido, porque talvez não haja dados suficientes.

O professor Andrew Pollard, diretor do Oxford Vaccine Group, que lidera o julgamento, disse: “Estamos perseguindo o fim dessa atual onda epidêmica. Se não pegarmos isso, não poderemos dizer se o a vacina funcionará nos próximos meses. Mas esperamos que haja mais casos no futuro porque esse vírus não desapareceu “.

Os pesquisadores da vacina estão priorizando o recrutamento de profissionais de saúde locais para o julgamento, pois eles são mais propensos do que outros a serem expostos ao vírus.

Um estudo maior, com cerca de 5.000 voluntários, começará nos próximos meses e não terá limite de idade.

As pessoas idosas tendem a ter respostas imunológicas mais fracas às vacinas. Os pesquisadores estão avaliando se podem precisar de duas doses do jab.

A equipe de Oxford também está considerando um teste de vacina na África, possivelmente no Quênia, onde as taxas de transmissão estão crescendo a partir de uma base mais baixa.

Se os números podem ser um problema, por que não infectar deliberadamente voluntários com coronavírus?

Essa seria uma maneira rápida e certa de descobrir se a vacina era eficaz, mas seria eticamente questionável porque não existem tratamentos comprovados para o Covid-19.

Mas isso pode ser possível no futuro. O professor Pollard disse: “Se chegarmos ao ponto em que fizemos alguns tratamentos para a doença e podermos garantir a segurança dos voluntários, seria uma maneira muito boa de testar uma vacina”.

É seguro?
Os voluntários do estudo serão cuidadosamente monitorados nos próximos meses. Eles foram informados de que alguns podem ter um braço dolorido, dores de cabeça ou febre nos primeiros dias após a vacinação.

Eles também são informados de que existe um risco teórico de que o vírus possa induzir uma reação séria ao coronavírus, que surgiu em alguns estudos iniciais sobre vacinas com animais da Sars.Direito de imagem SEAN ELIAS – OXFORD VACCINE TRIAL

O trabalho começou com uma vacina em janeiro.
Mas a equipe de Oxford diz que seus dados sugerem que o risco da vacina produzir uma doença melhorada é mínimo.

Os cientistas esperam ter um milhão de doses prontas até setembro e aumentar drasticamente a produção depois disso, caso a vacina seja eficaz.

Então, quem pegaria primeiro?
O professor Gilbert diz que ainda não foi decidido: “Não é realmente nosso papel ditar o que acontecerá, apenas temos que tentar obter uma vacina que funcione e ter o suficiente e então será a decisão de outras pessoas”.

O professor Pollard acrescentou: “Temos que garantir que tenhamos doses suficientes para atender às pessoas mais necessitadas, não apenas no Reino Unido, mas também nos países em desenvolvimento”.

Outra equipe do Imperial College London espera iniciar testes em humanos com a vacina contra o coronavírus em junho.

As equipes de Oxford e Imperial receberam mais de £ 40 milhões em financiamento do governo.

O secretário de Saúde Matt Hancock elogiou as duas equipes e disse que o Reino Unido “jogará tudo o que temos” no desenvolvimento de uma vacina.

O consultor médico chefe do Reino Unido, Prof. Chris Whitty, disse que nem uma vacina, nem um medicamento para tratar o Covid-19, provavelmente estará disponível no próximo ano.